复宏汉霖曲妥珠单抗打进“世界杯”
赴港上市近一年，复宏汉霖-B(02696，HK)迎来了第二款商业化产品。
公司汉曲优(注射用曲妥珠单抗，欧盟商品名：Zercepac)于今年7月和8月相继获得欧盟委员会及国家药品监督管理局批准上市，成为首个中欧双批的国产单抗生物类似药，可用于HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌和转移性胃癌的治疗。
8月30日，在上海生物医药产业国际化发展论坛暨首个国产曲妥珠单抗中欧上市新闻发布会上，复宏汉霖联合创始人、首席执行官刘世高在接受包括每日经济新闻在内的媒体采访时表示，“这次(汉曲优)进欧盟，我们打的是‘世界杯’，而不是一个(局限在)国内或者亚洲的比赛。”
中国籍生物药要打“世界杯”
中国医药企业参与单抗生物类似药“世界杯”比赛，这是头一次。
据艾昆玮咨询业务高级总监李浛君介绍，单抗生物药是近五年来生物药领域增长最快的一个类别。但同时，因为具有研发壁垒高、工艺开发难、生产要求高等诸多特点，单抗药研发周期长、投入高。
据了解，汉曲优项目启动于2010年，自2015年开始开展国际多中心3期临床试验；2018年，复宏汉霖与全球性制药公司Accord签订许可协议，授权后者获得在欧洲地区53个国家、中东及北非地区17个国家和部分独联体国家对汉曲优的独家商业化许可；同时，复宏汉霖还与Cipla、Mabxience等国际一流的生物制药企业达成合作，持续推动产品商业化进程，累计覆盖全球80多个国家和地区。
刘世高此前在接受《每日经济新闻》记者专访时表示，在中欧上市之后，公司也有意推动汉曲优在美国上市，“HLX02(汉曲优)的临床数据非常好，跟原研药赫赛汀同样在欧盟获批上市，毫无疑问是具备国际标准的，而且价格更便宜，我们相信这个产品能得到医生和患者的认可，公司也在寻求HLX02在美国上市，目前正在积极地跟FDA沟通，看是否需要补充提交相关材料。”
在复宏汉霖总裁张文杰看来，汉曲优在欧洲上市，对于公司和国内生物制药行业而言是里程碑事件，“这只是第一步，接下来我们会进一步在美国以及其他创新产品全球市场进行开拓，包括发达市场和新兴市场，这是中国生物制药早晚要走的一条路径。”
竞技场竞争激烈
汉曲优的原研药是罗氏的赫赛汀，赫赛汀于1998年在美国上市，上市二十余年，赫赛汀一直是HER2阳性乳腺癌治疗的“金标准”药物。
近年来，专利期的到来对赫赛汀的销售额造成一定冲击。据了解，赫赛汀在欧盟的专利已于2014年7月到期，美国专利也于2019年6月到期。罗氏2019财报显示，报告期内受欧洲、日本和美国生物类似药竞争的影响，赫赛汀的销量下降了12%；罗氏2020上半年财报显示，以恒定汇率计算，赫赛汀营收22亿瑞郎，同比下降28%，其中美国市场下降最严重，降幅达42%，其次是日本，降幅达37%。
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